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重磅來襲，百泰克生物超快速的實時熒光PCR分析儀通過醫(yī)療器械注冊證
閱讀：2931 發(fā)布時間：2022-9-2
喜訊！
恭喜百泰克生物實時熒光PCR分析儀BTK-8通過國家藥監(jiān)局審批。
（國械注準(zhǔn)20223220629）
百泰克深入洞察臨床應(yīng)用場景的終端需求，結(jié)合自身研發(fā)優(yōu)勢，將BTK-8集成為一個快速、高效、精準(zhǔn)，符合臨床使用產(chǎn)品形態(tài)的PCR設(shè)備。
穩(wěn)扎穩(wěn)打的國產(chǎn)品牌不僅實現(xiàn)了自主研發(fā)，在檢測速度、檢測靈敏度、溫度均一性及準(zhǔn)確性等方面具備優(yōu)良的性能表現(xiàn)，升降溫速率這塊甚至超過一線水平。
高效升降溫模塊——20分鐘完成40個循環(huán)
PCR反應(yīng)中的核酸解鏈復(fù)制環(huán)節(jié)是不斷升溫和降溫的階段，溫控性能是PCR反應(yīng)中最重要的影響因素，而BTK-8亮眼的地方正在于超快速的升降溫系統(tǒng)與芯片技術(shù)的聯(lián)合使用，溫控模塊的變溫速率可達12℃/s。
芯片為設(shè)備專用耗材，極大的提高了熱傳遞效率，20分鐘可完成40個循環(huán)，因此可將傳統(tǒng)RT-qPCR的時間，從1.5-2h縮短至30min以內(nèi)，大大節(jié)省了用戶寶貴的時間，超高的特異性與穩(wěn)定性，在檢測速度與準(zhǔn)確性中找到了平衡點，同時兼顧多方面需求。
超高的檢測靈敏度——媲美ABI Q6
BTK-8采用微流控技術(shù)，各反應(yīng)孔相對獨立，減少交叉干擾的存在，使得檢測體系具有超高的檢測靈敏度，可達到ABI Q6同等靈敏度。
對比參考圖
耗材體系開放——市售常規(guī)試劑可適用
特別值得一提的是BTK-8為開放的檢測平臺，市售常規(guī)的熒光qPCR試劑在此平臺也適用，隨著檢測試劑在平臺的優(yōu)化，常規(guī)試劑一樣可以迎來提速的曙光，它將帶來的是行業(yè)整體的檢測提速。
BTK-8小小的身材，出現(xiàn)在國內(nèi)外各種展會，它曾在外交官會議大放異彩，也在迪拜Arab Health展會上備受關(guān)注，IVD產(chǎn)品從設(shè)計研發(fā)，到測試優(yōu)化等，是需要一個漫長的周期，能夠順利拿證離不開持之以恒的投入與堅持，在這幾年里，實時熒光PCR分析儀BTK-8陸續(xù)獲得CE、FDA等資質(zhì)，遠(yuǎn)銷海外并且在國外廣獲好評，終在2022年5月20日，這樣一個帶有美好寓意的一天，通過國家藥監(jiān)局審批。
BioTeke
一款優(yōu)秀的產(chǎn)品，離不開一個優(yōu)秀的團隊，無錫百泰克生物技術(shù)有限公司成立于2010年8月，主要從事體外診斷試劑儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等，在北京、深圳、無錫、上海、蘇州和泰州等地建有生產(chǎn)基地和研發(fā)中心。主要產(chǎn)品包含一次性使用病毒采樣管、核酸采樣拭子、全自動核酸提取儀、核酸提取試劑、抗原檢測卡、熒光定量PCR儀等核酸提取純化及檢測設(shè)備，以及消毒系列等，覆蓋了科研、臨床、診斷等。公司產(chǎn)品已通過數(shù)十項CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證，并在多個國家獲得醫(yī)療器械注冊證。全自動核酸提取儀、核酸氣溶膠污染清除儀分別通過江蘇省工信廳新技術(shù)新產(chǎn)品鑒定并進入省重點推廣應(yīng)用的新技術(shù)新產(chǎn)品目錄，主持省重點研發(fā)計劃等科技計劃5項。公司先后通過無錫市“瞪羚”企業(yè)遴選、獲得市專精特新“小巨人”企業(yè)、市企業(yè)技術(shù)中心、市工程技術(shù)研究中心等稱號。