12
進入全過程監管時代，藥企如何做？
近年來，隨著國家持續強化藥品的全過程監管，國家藥品監督管理局及各省市藥品監管機構對藥品生產企業的檢查力度不斷增強，采用現場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等多重檢查方式，讓藥企更加重視質量體系的建設與提升。
藥企審計受到諸多因素影響，例如企業屬性、產品類型、審計時間、審查要求、審計人員等。而人、機、物、法、環等每一種可能影響質量的要素也都是重點。
在藥企質量管理體系審計中，數據完整性是尤為重要的因素。數據完整性，也就是所有紙質和電子表格數據均完整、一致且準確。它涉及到藥品質量、安全性和有效性的關鍵方面，是藥企質量管理真實可靠的具體體現，對制藥企業來說至關重要。制藥企業必須確保其數據完整性，以滿足監管機構的要求，并保護患者的利益。
稱重雖然簡單卻不容忽視，是藥物制造中的關鍵步驟，從原材料配料、定量給料到片劑包衣、檢查制粒或壓片均需要稱重和記錄，以實現完整合規的批次記錄。因此，良好的文檔記錄原則適用于這些活動。
如何實現稱重數據完整性？
ALCOA+是數據完整性的關鍵原則，包含Attributable（可歸屬性）、Legible（易讀性）、Contemporaneous（即時性）、Original（原始性）、Accurate(準確性)五大原則，它是藥物生產和質量控制中數據完整性的核心要素，旨在確保數據的準確性、可追溯性和可靠性。
符合ALCOA+原則的稱重儀表為制藥客戶提供了可靠的重量數據，確保數據的準確性、可追溯性和完整性。這對于制藥行業的合規性和質量控制至關重要，幫助制藥客戶滿足監管要求，并保證生產出符合質量標準的安全有效藥物。
CS689 DI儀表稱重數據完整性展示
ICS689 Data Integrity儀表(以下簡稱：“ICS689 DI儀表” )的解決方案針對制藥行業的數據完整性要求，嚴格地滿足了ALCOA+和FDA 21 CFR Part 11原則。
Attributable
數據可追 稱重可信
ICS689 DI儀表有自己的安全和訪問控制，可配置多級用戶權限管理，所有新用戶的賬戶在系統中都是獨一無二的，每個數據都與負責或記錄它的個體相關聯。
ICS689 DI儀表堅持“四眼”原則，即每一條稱重記錄都能被監管，每一條記錄都可被電子簽名。自動記錄所有用戶操作的審計追蹤信息，所有審計追蹤信息均有時間戳，這就確保了數據的責任制及追責能力。
Legible
數據易讀 稱重可行
ICS689 DI儀表可以生成易讀且易于審查的完整準確的電子記錄副本，所有稱重交易日志都被存放在ICS689 DI儀表的Alibi內存中，最高支持30萬筆稱重記錄。
此外，稱重記錄可以導出為易讀的PDF文件，且能防止篡改，保證數據的真實可靠。
Contemporaneous
數據即時 動態更新
所有交易數據狀態都會被ICS689 DI儀表記錄并配有電子簽名和時間戳，在交易日志中可以查詢交易日志創建的時間戳以及創建人信息。稱重記錄與稱重活動和稱重人員關聯，并在該時間點上準確記錄，確保數據的時效性與準確性。
此外，ICS689 DI儀表具有NTP功能，每小時檢查一次時間的同步性，確保稱重記錄中的時間是準確一致的。
Original
數據原始稱重可靠
ICS689 DI儀表電子記錄可導出被MD5碼加密過后的CSV文件。在這個CSV文件中將包含ICS689 DI儀表交易日志內的全部信息。
并且，MD5碼生成的加密校驗碼可通過任何公開的MD5校驗程序檢驗數據是否被篡改，確保任何數據的修改或轉錄都有明確的記錄和合法的授權。
Accurate
數據準確精益求精
ICS689 DI儀表可配置常規校秤流程設置，常規校秤測試又稱為日校，是企業開始生產前預先對衡器進行校準的步驟，這一步驟確保衡器的精度和性能符合工藝要求。
此外，常規校秤測試流程通過可配置的多點位流程，預先設置日校SOP，并對結果的允差范圍預先設置。并且這一過程可以同時設置校準的頻次，且記錄進入常規校秤測試報告中，便于審計。
掃描下方二維碼
下載稱重數據完整性白皮書
了解更多有關
《ICS689 DI儀表的方案法規解析》
敬請期待
梅特勒托利多即將推出
藥企稱重數據完整性工業整體解決方案
請關注梅特勒托利多微信公眾號
?